重磅来袭｜辅助生殖临床遗传大咖专项培训即将开班啦。
图4 原料药子行业分类和具体特征（图源：招商银行研究院）我国基础化工行业的迅猛发展，以及发展初期的人力成本优势，已经使我国成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。药企垄断老百姓救命药，拒售抬价获顶格罚款 2022-04-19 10:53 · 生物探索 常用药除了环保等因素造成原料药价格出现上涨外，更多原因集中在人为垄断上。
一是市场规模大、费用高。集采后，企业创新的能力并没有削弱。其中包括两个核心机制：一是通过提高采购规模强化竞争，从而实现降价。但是，寡头竞争格局往往会带来垄断，而垄断则会影响市场价格信号的正常发挥、行业企业间的公平竞争、消费者利益和经济运行效率和科技进步。图2 先声药业发布仲裁胜诉公告（图源：先声药业官网）垄断百姓救命药，反垄断执法重拳出击药品价格虚高的问题一直为民众所诟病，一个小感冒在过去通过购买十几块钱的廉价药便可解决，但现在动辄几千的医疗费用已成治疗常态。
一些廉价常用药、没有替代品的救命药常常因为各种原因出现短缺，如心脏手术用药鱼精蛋白、治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液、治疗儿童肿瘤用药放线菌素D、急性脑梗死的救命药巴曲酶注射液等多种廉价药都曾出现断供情况。表1 部分原料药品种过往涨价幅度数据来源：公开判决文件 | 制表：生物探索编辑团队根据原料药领域公开的行政处罚案件，自2011年第一起原料药垄断案以来，反垄断执法机构已办结16起原料药垄断案件，处罚28家企业。进行科学实验设计，开发并优化了关键工艺参数，将回收率提高了9%。
想要跳过某些步骤，并保证产品在放大规模后，表达水平等关键指标一致，对技术团队提出了极高的要求。题干 去年，东曜药业收到一款新冠病毒特异性抗体的商业化规模放大和生产的服务需求，客户提供了该产品3L和200L规模的工艺数据，并希望在7个月内完成2000L商业化规模生产，保证中、美、欧临床用药。为了能够保质保量完成任务，技术和生产团队加班加点，经历了18个批次小试研究、9个方法转移和4个方法开发与验证工作，在第五个月实现了技术转移，第六个月完成了2000L商业化规模的生产交付根据试验结果显示，仅一剂球形核酸纳米疫苗就足以100%保护免受新冠病毒感染。
整理|露娜排版|文竞择。5 Nature：生酮饮食，抑制结肠癌发生的机制4月27日，宾夕法尼亚大学Perelman医学院的Christoph A. Thaiss和Maayan Levy教授合作在Nature杂志发表了题为β-Hydroxybutyrate suppresses colorectal cancer的研究文章，利用结肠癌（Colorectal Cancer，CRC）自体动物模型进行饮食筛选，发现KDs可以显著抑制肠隐窝干细胞的增殖与CRC的进展，进一步研究揭示了酮体类物质BHB作为KDs的代谢效应物，能通过与其表面受体Hcar2的互作诱导具有抑癌作用的转录因子Hopx的表达，进而抑制了肠上皮增生与CRC的进展。
美国宣布走出新冠大流行。导语：中国发现首例人类H3N8禽流感病例。Shingrix峰值出现在2020年，为19.89亿英镑，预计2022年会继续刷新销售记录，GSK认为Shingrix在2026年的销售收入相比当前将会实现翻倍，有望超过40亿英镑。带状疱疹疫苗Shingrix销售收入6.98亿英镑，同比增长超过100%，刷新了季度销售收入记录。
福奇博士表示，在新冠疫情对美国造成严重破坏两年多后， 美国已不再处于新冠疫情大流行阶段。中国发现人类H3N8禽流感病例。1 中国发现首例人类H3N8禽流感病例根据中国卫生部近日表示，河南省中部的一名四岁男孩在四月初因发烧等症状住院后被发现，H3N8病毒株检测呈阳性。新冠中和抗体Xevudy（Sotrovimab）一季度带来13.07亿英镑的收入。
已知H3N8菌株可感染马、狗和海豹，但尚未在人类身上发现。据中国卫生官员说，H3N8在人类之间传播的风险很低。
经检测，该名男孩是直接被鸟类感染的，身边的人显示 没有异常。这样的预测主要是基于美国人目前的新冠感染率、住院率和死亡率正在下降。
据美国疾病控制和预防中心（CDC）称，分别于1997年和2013年发现的H5N1和H7N9菌株，一直是人类禽流感病例的主要原因。从业务上看，专科药物收入同比接近翻倍，疫苗收入增长36%，消费者保健业务也有14%的双位数增长。更重要的是，这种球形核酸纳米疫苗不仅可以应用于遏制新冠大流行，还可以拓展到其他传染病，甚至是未来可能爆发的其他新型传染病。3 PNAS：球形核酸，疫苗首次应用于新冠近日，美国西北大学的Chad Mirkin团队在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上发表了题为Sphericalnucleic acids as an infectious disease vaccine platform研究论文，主要论述将球形核酸（SNA）应用于新冠疫苗的开发。2 安东尼·福奇：美国已走出新冠大流行4月27日，美国顶级流行病专家、美国总统首席医疗顾问安东尼·福奇（Anthony Fauci）博士表示，美国已经脱离新冠疫情的大流行阶段。美国宣布走出新冠大流行 2022-04-28 18:42 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。
4 GSK公布Q1业绩，带状疱疹疫苗Shingrix刷记录4月27日，GSK公布2022 Q1业绩，实现收入97.8亿英镑（130.56亿美元），同比增长32%。根据美国在2012年发表的一项研究，H3N8菌株在前一年引起了美国沿海地区160多只海豹的致命性肺炎。
对此，CNN、FOX、华尔街日报、华盛顿邮报等一致发布报道。球形核酸疫苗首次应用于新冠......生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值
该品目前已经获中国国家药品监督管理局批准上市，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，其治疗III期NSCLC的上市申请目前在审评中。基石药业本次登陆ASCO年会，将是继1月择捷美®两项肺癌研究同期荣登全球顶尖临床肿瘤学期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）、4月多特异性抗体候选疗法CS2006/NM21-1480研究数据在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，以及拓舒沃®（艾伏尼布片）治疗初治IDH1突变AML患者的全球AGILE III期研究数据在《新英格兰医学杂志》重磅发表后，其研发实力再次获得全球同行高度评价。
基石药业本次登陆ASCO会议的三项重磅最新研究进展中，两项是关于全球潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®。基石药业将在本届ASCO年会上展示的详细信息如下：口头汇报研究领域：恶性血液肿瘤——淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病日期：北京时间2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24报告形式：口头汇报题目：GEMSTONE-201研究：一项择捷美®用于治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的单臂、多中心II期临床研究的预设主要分析结果报告编号：7501主要研究者、报告人：中山大学附属肿瘤医院 黄慧强 教授壁报展示和在线发表研究领域：转移性非小细胞肺癌日期：北京时间2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00报告形式：壁报题目：GEMSTONE-302研究总生存期期中分析：一项比较舒格利单抗联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究报告编号：9027主要研究者、报告人：上海市肺科医院 周彩存 教授研究领域：不可切除肝细胞癌日期：北京时间2022年6月4日-8日报告形式：在线发表题目：一项PD-1抑制剂CS1003联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中国患者1b期研究中有效性和安全性的更新结果报告编号：e16191主要研究者、报告人：北京大学肿瘤医院 沈琳 教授据了解，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大的医学领域盛会之一，每年参会的肿瘤诊疗行业专家约4万人，集中展示世界上最前沿的临床肿瘤学科研究成果和肿瘤治疗技术，并就相关的临床数据进行密集讨论。在过去一年里，基石药业已向外界展示了基石速度，2021年以来，基石药业陆续上市了4款针对不同治疗领域的新药，包括三款同类首创的精准药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），和一款潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美®。基石药业PD-L1抗体择捷美®与PD-1抗体nofazinlimab三项最新进展将以口头报告等形式亮相ASCO年会 2022-04-28 10:25 · 生物探索 4月28日，港股创新药企基石药业（02616.HK）对外宣布，将在2022年美国临床肿瘤学会年会上公布PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）与PD-1抗体nofazinlimab (CS1003)的多项研究结果。
本届ASCO年会将于美国当地时间2022年6月3日至7日举行。择捷美®有望成为全球首款获批用于III期和IV期NSCLC患者的PD-（L）1抗体，有望满足R/R ENKTL患者迫切的临床需求，并且其针对胃癌和食管癌的III期注册临床试验也在快速推进中。
4月28日，港股创新药企基石药业（02616.HK）对外宣布，公司将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）与PD-1抗体nofazinlimab(CS1003)的多项研究结果。此外，基石药业还将以壁报形式首次展示择捷美®一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析数据。
据了解，基石药业将以口头汇报的形式首次展示择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。并以在线发表的形式展示PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。
目前，基石药业已有7项新药上市申请（NDA）获得批准并以在线发表的形式展示PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。此外，基石药业还将以壁报形式首次展示择捷美®一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析数据。择捷美®有望成为全球首款获批用于III期和IV期NSCLC患者的PD-（L）1抗体，有望满足R/R ENKTL患者迫切的临床需求，并且其针对胃癌和食管癌的III期注册临床试验也在快速推进中。
基石药业PD-L1抗体择捷美®与PD-1抗体nofazinlimab三项最新进展将以口头报告等形式亮相ASCO年会 2022-04-28 10:25 · 生物探索 4月28日，港股创新药企基石药业（02616.HK）对外宣布，将在2022年美国临床肿瘤学会年会上公布PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）与PD-1抗体nofazinlimab (CS1003)的多项研究结果。基石药业本次登陆ASCO会议的三项重磅最新研究进展中，两项是关于全球潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®。
据了解，基石药业将以口头汇报的形式首次展示择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。基石药业本次登陆ASCO年会，将是继1月择捷美®两项肺癌研究同期荣登全球顶尖临床肿瘤学期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）、4月多特异性抗体候选疗法CS2006/NM21-1480研究数据在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，以及拓舒沃®（艾伏尼布片）治疗初治IDH1突变AML患者的全球AGILE III期研究数据在《新英格兰医学杂志》重磅发表后，其研发实力再次获得全球同行高度评价。
目前，基石药业已有7项新药上市申请（NDA）获得批准。本届ASCO年会将于美国当地时间2022年6月3日至7日举行。